Intrekking Fluoxone divule comp. sec. 30 x 20 mg (CNK 1770734), 100 x 20 mg (CNK 1770742)
Info apotheker (20/09/23)
Statuut van het product in België:
- Geneesmiddel voor menselijk gebruik, voorschriftplichtig.
Actief bestanddeel: fluoxetine
Gevolgen van de intrekking voor reeds afgeleverde verpakkingen:
- Geen. Patiënten kunnen reeds afgeleverde verpakkingen verder gebruiken.
Mogelijke alternatieven:
- Er bestaan andere specialiteiten met dezelfde werkzame stof, in dezelfde dosering maar in capsules :
Fluoxetin AB, 28 en 98 x 20 mg
Fluoxetin EG, 28 en 98 x 20 mg
Fluoxetine Mylan, 28 en 60 x 20 mg
Prozac, 28 x 20 mg
U kunt deze geneesmiddelen gemakkelijk vinden door gebruik te maken van de tool « Voorschrijven op stofnaam » in PhiL.
De prijs, de terugbetalingsvoorwaarden, de hulpstoffen, … kunnen wel verschillen van de specialiteit waarop de intrekking betrekking heeft. U kunt dit controleren door op PhiL te zoeken naar specialiteiten en de functie 'Vergelijken' te gebruiken.
Aanvullende informatie over de redenen van intrekking:
N-Nitroso-Fluoxetine is een nitrosamine. Nitrosamines zijn op basis van dierproeven geclassificeerd als waarschijnlijk carcinogeen voor de mens. Overeenkomstig de geldende voorschriften, worden ze slechts in zeer kleine hoeveelheden in geneesmiddelen getolereerd.
Wat het risico gelinkt aan de inname van deze onzuiverheden betreft kunnen we hetvolgende lezen op de website van het FAGG : Nitrosamines zijn aanwezig in sommige voedingsmiddelen en in watervoorraden, maar zullen naar verwachting geen schade veroorzaken wanneer ze in zeer lage hoeveelheden wordt ingenomen. Waar nitrosamines zijn aangetroffen in geneesmiddelen, is het risico op het ontwikkelen van kanker laag.